Государственная регистрация дезинфицирующих средств: СГР или РУ?

1. Нормативная база регулирования требований к дезинфицирующим веществам
2. Государственная регистрация дезинфицирующих средств

Вы можете заказать регистрационное удостоверение и СГР в нашей компании.

Дезинфицирующие вещества – это широкая категория продуктов, применяемых для обеззараживания помещений, территорий, одежды и иных объектов. В нее входят материалы, применяемые для дезинфекции, а также дератизации и дезинсекции. Значительная часть из них работает на основе сильных ядохимикатов и поэтому может представлять серьезный риск для человека, использующего их, и для окружающих – особенно при нарушении правил их производства и требований к качественным параметрам.

При этом в условиях распространения новой коронавирусной инфекции, а также обычных сезонных вспышек респираторных заболеваний, потребность граждан и медицинских организаций в таких средствах становится особенно острой. Производители, идя навстречу нуждам рынка, разрабатывают новые продукты с замечательными потребительскими свойствами, однако прежде, чем вывести их в торговые сети, нужно пройти серьезный государственный контроль.

Нормативная база регулирования требований к дезинфицирующим веществам

Одной их распространенных форм такого контроля в Российской Федерации становится государственная регистрация. Эта процедура включает многоступенчатую проверку регистрируемого объекта на предмет соответствия нормативам по качеству, безопасности и действенности продукта. По результатам такой проверки те из них, которые успешно прошли ее, получают действующее регистрационное удостоверение. Такая форма контроля активно применяется в медицинской сфере: для лекарственных препаратов и медицинских товаров.

Однако дезинфицирующие средства – это особая группа объектов, для которой действует отдельный порядок. Это обусловлено тем, что они могут применяться как в медицинской, так и в бытовой сфере. Поэтому основное внимание здесь уделяется вопросам безопасности потребителей при их использовании. В этой связи для интересующей нас категории товаров контроль производится в форме госрегистрации, по результатам которой заявителю передается свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующего средства (СГР). Выдача РУ для таких веществ не предусматривается.

Правовым обоснованием такого порядка становится ряд нормативных актов. Уже более 10 лет Россия действует в роли полноправного члена Евразийского экономического союза. На территориях государств, входящих в это союзное объединение, работают общие правила контроля и обращения для отдельных видов товаров. Общий список таких продуктов, для которых в ЕАЭС установлен единый режим осуществления санитарных мер, приведен в Решении Комиссии ТС от 28 мая 2010 года N 299. В этом списке указывается, что условие о прохождении госрегистрации с выдачей СГР распространяется на следующие виды средств:

• дезинфицирующие;
• дератизационные;
• дезинфекционные.

Приведенное требование действует для этих категорий продуктов независимо от сферы их применения: они могут использоваться как в медицинских целях, так и в быту, при организации коммерческой деятельности торговых компаний и в прочих случаях. Однако оно не распространяется на препараты, используемые в ветеринарии, а также профессиональные репелленты, применяемые в качестве защитного средства работников на производственных предприятиях.

Порядок выполнения госрегистрации определен положениями приказа Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344. В приложениях к документу приводится сам алгоритм постановки продукта на государственный учет, формы заявления о выдаче СГР и самого свидетельства, а также список дезсредств, подпадающих под действие этого нормативного документа. Он включает четыре основные категории:

• антимикробные средства;
• вещества для борьбы с членистоногими;
• препараты для борьбы с грызунами;
• вещества и соединения, участвующие в производстве перечисленных препаратов.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств

В роли государственного органа, выполняющего контроль и учет дезинфицирующих продуктов, работает Роспотребнадзор. По оперативным данным, с начала 2020 года количество заявок на прохождение регистрации резко увеличилось. Только за 4 месяца ведомство зарегистрировало более 100 таких объектов, причем свыше 20 из них относились к кожным антисептикам. Это связано с ухудшившейся санитарно-эпидемиологической обстановкой в стране. Принимая это во внимание, уполномоченный орган на своем официальном сайте опубликовал информацию, в которой сообщил, что делает все для быстрого рассмотрения таких заявок.

В соответствии с требованиями приказа № 344 общий алгоритм постановки товара на учет включает следующие обязательные этапы.

1. Проведение заявителем необходимых испытаний, исследований и экспертиз, доказывающих действенность, качество и безопасность продукта, оформление результатов испытаний протоколами установленного образца и разработка экспертных заключения по итогам процедур.
2. Сбор и оформление документов, которые должны быть приложены к регистрационной заявке, составление заявления.
3. Подача регистрационного пакета в Роспотребнадзор.
4. Рассмотрение контролирующим ведомством документов, представленных в составе регистрационной заявки, на предмет полноты комплекта, правильности их оформления и сведений, содержащихся в этой документации. На выполнение такого рассмотрения государственному органу отводится не больше 40 дней.
5. Принятие решения о государственной регистрации продукта или отказе в его регистрации. В случае вынесения положительного решения соответствующее свидетельство должно быть выдано заявителю в срок, не превышающий 5 дней.

Пройти эту процедуру и получить СГР заявитель должен до того, как начнет промышленный выпуск товара в России. При этом все перечисленные испытания, экспертизы и другие действия в рамках подачи заявки финансируются заявителем.

Документы, необходимые для регистрации

Основанием для начала регистрации выступает заявление производителя или продавца продукции, которое должно включать название средства, наименование организации и юридический адрес. Список документов, которые прикладываются к регистрационному заявлению, в соответствии с пунктом 7 приказа № 344 должен содержать следующие позиции:

• технические, конструкторские или нормативные документы, с применением которых планируется изготавливать дезинфицирующее средство. Это могут быть стандарты, техусловия, технические регламенты, инструкции и проч.;
• санитарно-эпидемиологическое заключение, которое подтверждает соответствие нормативов, содержащихся в технических или конструкторских документах, действующим санитарно-гигиеническим требованиям;
• протоколы и заключения экспертов по результатам выполненных испытаний, исследований и экспертиз;
• паспорт безопасности основного действующего вещества, использованного при производстве дезинфицирующего средства, которое должно быть зарегистрировано в установленном законом порядке.

Перечисленный список документов подается в случае необходимости регистрации продукта отечественного производства. Если в Роспотребнадзор подается заявка на импортный товар, вместо санитарно-эпидемиологического заключения предоставляются копии документов, выданных ответственным органом страны происхождения товара, которые подтверждают его безопасность для человека. Документы, поданные заявителем, при оформлении СГР уже не возвращаются: они передаются на постоянное хранение в архив, чтобы обеспечить наличие у контролирующего органа информации о характеристиках продукта, выпущенного в обращение.

Прохождение госрегистрации

Из приведенного описания процесса регистрации становится ясно, что основную роль в успехе заявки играет правильность подготовки к ее подаче. Заявителю нужно корректно организовать все обязательные испытания, правильно заполнить документы, составить регистрационный комплект и подать его в Роспотребнадзор с соблюдением установленных правил: тогда регистрация средств дезинфекции пройдет гладко. Однако без опыта в этой сфере сделать это самостоятельно с первого раза довольно сложно, а переделка документов или даже повторное проведение исследований потребует серьезных расходов времени и денег.

Отличное решение в этой ситуации – обратиться в специализированный центр «Аттэк». Наши сотрудники – это признанные эксперты в сфере государственной регистрации дезинфицирующих веществ. Мы поможем Вам оперативно организовать проведение всех нужных испытаний на базе аккредитованных лабораторий и оформим полный комплект протоколов и заключений в соответствии с установленными требованиями. При необходимости мы также проконсультируем Вас о порядке подготовки остальных документов в составе регистрационного пакета и окажем услугу сопровождения заявки вплоть до выдачи действующего СГР.